星球体育，博雅干细胞一周资讯：外泌体公司达成15亿美元合作

　　9月14日，工信部发布加快布局建设制造业中试平台的通知，加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台。《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》文件中指出，在药品方向，围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。

　　北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）：近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局联合印发《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》的通知。提出，到2026年，引育不少于5个合成生物学领军团队，新增3家合成生物制造上市企业，引育5-10家具有国内外影响力的领军企业，建立库容10万株以上的微生物菌种保藏库，新增专利保藏菌株约1万株，布局不少于2个合成生物制造设计与自动控制平台、3-5个千升级中试工艺放大平台。

　　全国首张CAR-T产品倍诺达处方花落广州：近日，在广东省人民医院淋巴瘤科，李文瑜教授为一位70多岁的套细胞淋巴瘤（MCL）患者开出了全国首张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）处方，标志着这一新型CAR-T细胞免疫治疗产品正式进入成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床治疗，为这部分患者带来了新的治疗希望。今年8月27日，药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局已批准瑞基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症，瑞基奥仑赛也成为首个在中国批准用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的CAR-T细胞治疗产品。

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　　共计76款细胞和基因治疗产品获得全球监管机构的批准上市：据IQVIA报告统计， 截至2023年底， 总计76款细胞和基因治疗产品获得全球监管机构的批准上市，获批数量是2013年的两倍以上。细胞和基因治疗产品的临床试验开展主要集中在美国、中国、欧盟、加拿大、日本星球体育，、韩国、澳大利亚等国家和地区，其中我国和美国临床试验数量占比最高，据我国国家药品监督管理局药品审评中心2023 年9 月发布的数据，2022 年在我国登记的细胞和基因治疗产品临床试验数量有46 项。

　　监管机构为细胞和基因治疗产品的开发提供了加速途径：据IQVIA 报告统计，FDA 过去5 年内批准的细胞和基因治疗产品中，高达86% 的项目至少获得了一种FDA 加速研发的资格认定。其中，71% 的治疗产品被授予突破性疗法认定，64% 的治疗产品获得了快速通道资格，均显著超过非细胞和基因治疗产品的比例。在全球范围内星球体育，，其他监管机构也为细胞和基因治疗产品的开发提供了加速途径，例如EMA的PRIME 认定、加速评估和附条件上市。

　　外泌体公司达成15亿美元合作：9月17日，开发细胞和外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics与日本新药株式会社签订了商业化和分销协议。根据协议，日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销Capricor的核心产品deramiocel（CAP-1002），同时Capricor将获得1500万美元股权投资（含20%溢价），及2000万美元预付款，整体分销协议潜在价值约15亿美元。CAP-1002是一种基于外泌体的细胞疗法，由心脏球衍生细胞（来自健康人心脏细胞的内源性基质细胞群）组成，被开发用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。

　　NK细胞治疗阿尔兹海默症临床数据公布：NKGen Biotech 公布其自体增强型NK细胞疗法troculeucel用于治疗中度阿尔兹海默病（AD）的1/2a期临床试验中1期患者队列的中期数据，并完成了2期试验的首位患者给药。1 期队列已经显示出积极的中期结果。三位患者在接受治疗剂量为 60 亿个细胞的治疗三个月后，均未发生与药物相关的不良反应。此外，三位患者中的两位的临床痴呆评分总分（CDR-SB）在量化表上由中度AD改善为轻度AD。这些发现进一步支持了该公司1期研究MX041的结果，在该研究中，一位接受最大剂量（40 亿个细胞）治疗的中度 AD 患者在 CDR-SB 上也从中度改善为轻度AD。